一、生化诊断试剂行业的发展历程和现状
我国生化诊断试剂行业与欧美国家相比起步较晚，产业化发展相对滞后。20世纪70年代以前，我国的检验试剂基本上由医院检验科人员根据需要自行配制。
70年代后，我国开始引进一些国外设备和技术，形成了生化诊断试剂产业化的雏形，但试剂通常由实验室制备，没有规模化的生产和应用。
80年代以来，随着国家改革开放引进外资，大量国外先进技术进入中国，生化诊断试剂行业开始了产业化进程，涌现出了一大批生化诊断试剂的生产厂家。
90年代初期，生化诊断试剂的生产企业已超过了100家，但市场秩序混乱。
1993年开始，政府加强了管理，并淘汰了一些落后的小企业，由此我国生化诊断试剂行业从产业导人期步人了快速发展阶段，行业的集中度有所提高，已具备了整个产业规模发展的条件，并呈现基数小、增速高的特征。
截至2015年，中国生化诊断试剂市场规模约为85亿美元，其市场增长率保持在25%左右。但中国生化诊断试剂产品消费每人每年低于5美元，同发达国家人均30美元的消费相比，还有着巨大的增长空间。
我国已经拟定了生化诊断试剂行业的发展计划，也制定了相关的技术研发策略，国家一直在支持生化诊断试剂的研发，一些大型国有企业和民营企业都非常关注生化诊断试剂的研发并投入了大量的资金，生物诊断试剂行业发展前景广阔。
从空间发展来看，有四大因素推动生化诊断试剂行业高速增长。一是政策推动。国务院及相关部委密集出台支持政策，预计“十四五”期间国家继续加大对该行业的支持力度，医改将释放出更大的需求空间。二是人口红利。中国庞大的人口基数、生育政策以及人口老龄化催生了巨大的诊断需求。三是经济红利。城镇化加速、人均收入增长以及居民健康意识的提升催生了大量的诊断需求。四是进口替代。国内企业产品逐渐替代进口产品，国内企业市场份额扩大。
从发展方向来看，未来生化诊断试剂行业将有三个发展方向。一是高精尖生化产品。生化试剂具有成本低、高通量、符合我国国情的特点，未来生化分析仪平台精度会更高，并将有更多免疫检验项目纳入生化分析仪平台，这样可大幅降低检验成本，提高社会效益。二是基因诊断产品。基因诊断产品拥有庞大的市场需求，基因产业将成为未来的主流产业。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断，市场空间巨大，发展前景十分可观。三是即时诊断。临床快速检测、家庭检测成为发展趋势，可满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断需求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标，并具有综合成本较低、操作简便等优势。随着国家“互联网+”战略的推行，即时诊断+移动医疗在家庭和个体化健康管理、疾病预防控制、慢病管理等方面将迎来井喷式的发展机遇。
从市场发展来看，如今全球的生化诊断试剂行业拥有300多亿美元的市场规模，并保持5%左右的年增长速度。中国生化诊断试剂行业虽然起步较晚，发展也不尽均衡，但是却拥有广阔的发展前景。从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到了整个医疗费用的0%~30%，而在中国诊断费用还不到医疗费用的10%，有着巨大的市场空间尚未开发。一方面，在二级以上医院的中高端市场，生化诊断产品将随着医疗卫生总体需求的增长而维持一定增长速度。另一方面，在基层医疗市场，政策扶持力度加大，卫健委相继颁布了《农村卫生服务体系建设与发展规划》《县医院、县中医院、中心乡镇卫生院等医疗卫生机构建设指导意见》。作为医疗检测的基本组成部分，生化诊断凭借其技术成熟、成本低、速度快的优势，仍保持着较大的市场份额，在相当长一段时间内很难被取代。根据Kalorama Information的预测，国生化诊断市场将保持每年6%~8%的增长速度，略高于全球平均水平，保持稳定发展。
从技术层面来看，未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。在原有检测项目产品品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。在新检测项目的开发方面全自动生化仪的检测灵敏度将大幅提高，以前采用的免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。另外一些新的技术，如治疗药物检测、法与均相免疫分析等技术，开始逐步使用生化诊断的方法。
从企业发展策略上看，国际生化诊断试剂行业的巨头纷纷采取“试剂+仪器”一体化的发展模式，如Siemens(西门子)、Roche(罗氏)、Beck-man(贝克曼)。国内生化诊断试剂行业龙头科华生物，已从单纯的诊断试剂生产商逐步发展为集试剂、仪器于一体，并能提供医疗诊断相关领域多种产品的全能型公司。未来仪器与试剂的一体化是生化诊断试剂行业发展的必然趋势。
三、影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)新医改政策长期利好。随着我国医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的不断完善以及相关产业政策的推陈出新，我国生化诊断试剂行业规模将进一步扩大。从医保覆盖面看，城乡居民参保人数合计达13.05亿人，覆盖了全国90%以上的城乡人群，其中新农合参保人数达到8.32亿人，参保率在 97%以上。从支付水平看，中央财政增加医改资金投入。医疗保障体系覆盖面的扩大使得患者接受诊疗服务时自负比例下降，有效提高了城乡居民的就诊率。特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将扩大农村医疗消费市场，体外诊断行业的引致需求非常旺盛。
(2)市场需求持续增长。到2020年，老年人口已达到2.48亿人，老龄化水平将达到17.17%，老龄化将持续加速。据测算，老年人消费的医疗卫生资源是其他人群的3~5倍。老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，将进一步促进对生化诊断产品的需求。
(3)产业政策保障行业发展。国家政策的扶持对生物产业的发展起关键作用。2009年6月2日，国务院办公厅颁布《促进生物产业加快发展的若干政策》指出，在生物医药领域，重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。2012年12月29日，国务院发布《生物产业发展规划》。未来，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。上述积极的产业政策将引领我国生化诊断试剂行业进入健康、快速的发展阶段。此外，政府不断完善对生化诊断试剂行业和对医疗检验机构的监管，有效促进了生化诊断试剂行业的有序发展。
(4)居民健康管理意识加强。随着居民生活水平的提高，疾病诊断预防及健康管理意识的持续加强，人们对疾病的预防以及诊断的准确性提出了更高的要求，成为体外诊断产业发展的持续动力。从人均保健支出占消费性支出比的情况来看，无论是城镇还是农村人口在医疗保健方面的支出都在逐年提高。
(5)国内外企业技术差距缩小，国内企业优势凸显。随着我国生化诊断试剂企业综合实力的提升，从产品的自主研发和创新、品牌的塑造、低廉的价格以及高质量的产品性能等多角度、全方位开拓国内市场，使得我国生化诊断试剂产业取得长足发展，市场地位和占有率提升。
2、不利因素
(1)新产品的研发投入低。持续研发是企业成长的助推器，国外的领先企业大多依赖于创新产品来占据市场的先机。然而我国生化诊断试剂技术研究投入较低，研发资金短缺，从而限制了高端研发技术人才的引进、实验基地设施的配置及产品的研发能力等，造成了国内企业技术和产品的创新性不足。
(2)行业市场集中度不高，产品同质化严重。我国目前拥有数百家生化诊断试剂生产企业，排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右，其余大多数生化诊断试剂企业普遍规模较小，市场集中度不高，同一品种产品有众多的生产企业，产品质量也参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。
四、生化诊断试剂行业的主要行业壁垒
1、资金壁垒。生化诊断试剂是多学科结合的产物，需要大量资金投入，全球目前在生物技术领域的产品研发成功率仅为30%。此外，建设庞大与完善的营销网络体系，汇聚一批有经验的经销商队伍，并对其进行专业化培训和有效管理，也需要耗费大量的人力、物力和财力。
2、技术壁垒。生化诊断试剂行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、化学、生物医学工程、基因工程等众多学科领域，是知识密集、多学科综合的产业，具有技术含量高、开发周期长、革新难度大、质量要求严格等特点，因此，进入门槛较高，且新进人者无法在短期内搭建全面的质量管理体系，
3、人才壁垒。生化诊断试剂行业是技术推进型、依赖性产业，企业只有具备高水平的技术研发人员和强大的研发团队，才能使其富有竞争力。对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研及技术服务团队，很难研发出性能优异的产品。
4、品牌壁垒。生化诊断试剂行业需要经过较长的经营年限积累市场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获得医院等客户的信任。尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高，这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。
5、营销渠道壁垒。生化诊断试剂销售地域较广、专业性较强，因此行业内公司大多采用经销模式。由于体外诊断试剂专业水平较高，经销商的经营资格需要获得当地药监部门审批，还要求其具备向终端客户提供专业化技术服务的能力。对于新进入者，很难在短时间内找到合格且有一定经营能力的经销商。因此，体外诊断试剂行业存在一定的销售渠道壁垒。
6、资质壁垒。我国对生化诊断试剂在行业准人、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法规以加强对行业的监管。生化诊断试剂生产企业和经营企业必须获得国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》才可以从事体外诊断业务，且企业的上市产品必须进行大量的临床试验且合格后才能获得产品注册证书。因此，体外诊断试剂行业在政策方面存在着较高的进入壁垒。
