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医疗科普 | 体外诊断试剂常见注册问题答疑
体外诊断试剂变更注册时，分析性能评估通常需采用至少三批产品进行研究；若产品外观颜色变更不涉及实质性变化且未改变注册证载明事项，可不进行变更注册，但需符合质量管理体系要求；样本类型研究方面，若仅有一种适用样本类型可说明无需单独提交资料，若涉及多种样本类型则需提交适用性确认研究资料。- 3
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【学术分享】结核分枝杆菌抗体检测试剂 注册申报资料相关问题探讨
该文探讨结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报的三项关键技术资料：主要原材料研究中，抗原选择需平衡基因工程抗原的纯度优势与可能缺失糖基化修饰的问题，并通过临床样本筛选高灵敏度和特异性的抗原；分析性能评估需明确最低检出限、交叉反应及干扰物研究；临床试验资料强调精密度评价需涵盖多变量、多周期及不同浓度样本。文章为申报者提供关键参考。- 1
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分析性能评估
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