医械职场笔记—医疗器械产品放行3条规矩

试产没证，千万别签放行单！这是底线中的底线

很多企业急功近利，产品还在试产阶段，注册证影子都没有，就想着“先生产一批，悄悄投放市场试试水”“先给客户送点样品，促成合作”，然后让质量岗签放行单，觉得“反正只是试产，没人会查”。

我见过最惨的一个同行，做无源耗材的，试产阶段没拿注册证，就签了放行单，给客户送了一批样品，结果刚好撞上飞检。检查组一看，未获证产品擅自放行，直接判定为“严重违规”，罚款50万，生产线被责令停产整改，注册证申请也被驳回，硬生生拖了一年多才恢复生产，损失几百万。

这里必须说清楚：试产的核心目的是“测试产品性能、完善生产工艺”，不是“投放市场、盈利”。未获得注册证的产品，本质上就是“不合规产品”，哪怕你觉得质量再过关、性能再稳定，也绝对不能签放行单，不能流入市场，甚至不能作为样品赠送。

别抱侥幸心理，飞检最擅长查的就是这种“细节漏洞”，试产记录、放行单据、样品流向，只要有一个环节对不上，就会被盯上。记住：试产没证，放行=违规，这笔买卖，怎么算都不划算。

放行不是“随便签个字”，得有制度、有专人，乱签必出事

很多中小医械企业，根本没有产品放行制度，觉得“谁有空谁签”“老板让签就签”，质量岗的兄弟被逼着签字，甚至连产品检测报告都没看，就稀里糊涂签了放行单。

更离谱的是，有些企业连“放行审核人”都没确定，今天生产经理签，明天销售经理签，后天老板随手签，到最后，出了问题都不知道该找谁追责。

据说有一家做有源器械的企业，就是因为没有放行制度，放行审核人频繁更换，有一批产品检测不合格，却被不知情的销售经理签了放行单，流入市场后出现故障，被客户投诉，监管部门介入调查，最后不仅罚款，还被要求召回所有产品，品牌口碑彻底砸了。

其实法规要求很明确：产品放行必须建立相应的制度，明确放行流程、审核标准，还要确定专门的放行审核人，这个人必须是懂质量、懂产品、有资质的人，不能随便找个人凑数，更不能老板一句话就跳过审核。

简单说：放行审核人，就是产品质量的“最后一道守门员”，签下去的每一个字，都要负法律责任。没有制度、没有专人，乱签放行单，就是在给企业挖坑。

获证量产，不管有源还是无源，放行单缺一不可

还有一个常见误区：很多人觉得，“无源耗材结构简单，量产不用签放行单”“有源器械只要检测合格，就能直接出厂，放行单只是走个形式”。

事实是，无论是有源医疗器械（比如监护仪、呼吸机），还是无源医疗器械（比如注射器、输液器），只要是获证后量产，每一批产品出厂前，都必须签发产品放行单，少一张都不行。

我身边就有老板踩过这个坑，做一次性无菌耗材（无源），觉得“产品简单，检测合格就够了”，量产了几十批，都没签放行单，结果监管时被查出，直接判定为“质量管理体系严重缺陷”，罚款几十万，所有未出厂的产品全部封存，损失惨重。

有人会问：有源器械有检测报告，无源耗材质量也没问题，为什么非要签放行单？

其实放行单的核心作用，是“留痕迹、担责任”。它证明这一批产品，经过了严格的检测、审核，符合法规要求和产品标准，是合格的产品；一旦后续出现质量问题，放行单就是追溯责任、排查问题的关键依据。

不管有源还是无源，只要是量产出厂，放行单就是“必备凭证”，少一张，就少一份保障，多一份风险。