私藏合集！查法规/标准/指导原则，这15个网站够用了（收藏备用）

1.国家药监局官网（NMPA）

https://www.nmpa.gov.cn/

医械人必开首页，所有顶层法规都在这：《医疗器械监督管理条例》、《注册与备案管理办法》、《生产质量管理规范》，还有各种公告、通告、飞检通报、召回信息。直接进「医疗器械」板块，法规文件、监管动态、数据查询全搞定。

2.国家药监局医疗器械法规专区

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/index.html

专门给医械人整理的法规文件库，不用在首页瞎翻，直接看最新政策、指导原则、注册相关文件。

3.中央政府网・行政法规库

https://www.gov.cn/zhengce/index.htm

查国家级行政法规原文，比如《医疗器械监督管理条例》全文，最权威、无删减。

1.医疗器械技术审评中心（CMDE）

https://www.cmde.org.cn/

注册岗、研发岗的本命网站：查指导原则、审评要点、发补常见问题、临床试验要求，还有审评论坛、器审云课堂。想知道产品怎么审、资料怎么写，来这就对了。

2.CMDE 指导原则专栏

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html

直接搜各类产品指导原则，有源、无源、IVD 全覆盖，注册资料照着写，少走弯路。

3.国家药监局审核查验中心（CFDI）

https://www.cfdi.org.cn/

查体系核查、临床试验核查、飞检相关要求，质量体系、GMP 核查的官方依据都在这。

1.中检院・医疗器械标准管理中心

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html

查医疗器械行业标准（YY/YY/T）、分类目录、分类界定，标准文本、立项计划、采标信息全有。

2.医疗器械标准查询系统

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do

直接搜YY 标准全文，不用到处找，官方可查可下。

3.国家标准全文公开系统

http://openstd.samr.gov.cn/

查GB、GB/T国标全文，比如 GB 9706.1（医用电气安全）、GB/T 42061（等同 ISO13485）。

1.NMPA 数据查询（医械专区）

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

查注册证、备案凭证、分类目录、不良事件、召回信息，官方唯一入口，数据最准。

2.医疗器械分类目录查询

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do

快速查产品分类、管理类别、分类编码，注册申报第一步就靠它。

3.国家医疗器械不良事件监测系统

https://maers.adrs.org.cn

上报、查询不良事件，合规必用。

1.美国 FDA 医疗器械板块

https://www.fda.gov/medical-devices

查510 (k)、PMA、MDR、UDI、召回数据库，出口美国必备。

2.欧盟法规库（EUR-Lex）

https://eur-lex.europa.eu

查MDR、IVDR全文，欧盟合规核心依据。

3.ISO 官网

https://www.iso.org

查ISO 13485、ISO 14971等国际标准，体系、风险管理对标用。