医械人必备网站合集
1.国家药监局官网(NMPA)
https://www.nmpa.gov.cn/
医械人必开首页,所有顶层法规都在这:《医疗器械监督管理条例》、《注册与备案管理办法》、《生产质量管理规范》,还有各种公告、通告、飞检通报、召回信息。直接进「医疗器械」板块,法规文件、监管动态、数据查询全搞定。
2.国家药监局医疗器械法规专区
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/index.html
专门给医械人整理的法规文件库,不用在首页瞎翻,直接看最新政策、指导原则、注册相关文件。
3.中央政府网・行政法规库
https://www.gov.cn/zhengce/index.htm
查国家级行政法规原文,比如《医疗器械监督管理条例》全文,最权威、无删减。
1.医疗器械技术审评中心(CMDE)
https://www.cmde.org.cn/
注册岗、研发岗的本命网站:查指导原则、审评要点、发补常见问题、临床试验要求,还有审评论坛、器审云课堂。想知道产品怎么审、资料怎么写,来这就对了。
2.CMDE 指导原则专栏
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html
直接搜各类产品指导原则,有源、无源、IVD 全覆盖,注册资料照着写,少走弯路。
3.国家药监局审核查验中心(CFDI)
https://www.cfdi.org.cn/
查体系核查、临床试验核查、飞检相关要求,质量体系、GMP 核查的官方依据都在这。
1.中检院・医疗器械标准管理中心
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html
查医疗器械行业标准(YY/YY/T)、分类目录、分类界定,标准文本、立项计划、采标信息全有。
2.医疗器械标准查询系统
http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do
直接搜YY 标准全文,不用到处找,官方可查可下。
3.国家标准全文公开系统
http://openstd.samr.gov.cn/
查GB、GB/T国标全文,比如 GB 9706.1(医用电气安全)、GB/T 42061(等同 ISO13485)。
1.NMPA 数据查询(医械专区)
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx
查注册证、备案凭证、分类目录、不良事件、召回信息,官方唯一入口,数据最准。
2.医疗器械分类目录查询
http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do
快速查产品分类、管理类别、分类编码,注册申报第一步就靠它。
3.国家医疗器械不良事件监测系统
https://maers.adrs.org.cn
上报、查询不良事件,合规必用。
1.美国 FDA 医疗器械板块
https://www.fda.gov/medical-devices
查510 (k)、PMA、MDR、UDI、召回数据库,出口美国必备。
2.欧盟法规库(EUR-Lex)
https://eur-lex.europa.eu
查MDR、IVDR全文,欧盟合规核心依据。
3.ISO 官网
https://www.iso.org
查ISO 13485、ISO 14971等国际标准,体系、风险管理对标用。
你平时查法规都靠哪个平台?是NMPA、智慧药监还是其他?
评论区安利一下大家平时常用的工具!
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