美国政界持续施压，拟将生物技术纳入《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act）监管，这将颠覆中美生物科技跨境许可、合资及“NewCo”合作模式。法案第809条赋予财政部自由裁量权，无需国会审批即可扩围监管。业界争议激烈：支持方认为可保护美国创新生态，反对方则警告将损害全球患者利益及美国竞争力。最终实施细则预计于2027年3月前出台，届时可能新增事前审查机制，大幅抬高中美合作的时间与合规成本，形成行业“寒蝉效应”。
当地时间2026年5月26日，行业权威媒体FierceBiotech发布深度调研报道，披露美国政界正持续向财政部施压，拟将生物技术领域纳入《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act）监管范畴。该政策一旦落地，将对中美生物科技跨境许可交易、合资项目合作乃至全球生物医药创新格局，带来颠覆性的重塑与冲击。
政界施压持续升级：两封核心信件引爆监管新规浪潮
本轮生物科技监管收紧的导火索，源自美国智库层面的舆论铺垫。5月12日，美国经济自由项目高级研究员Olivia Kosloff在行业媒体Stat刊发评论文章，直指美国药企过度依赖中国生物科技创新管线补充产品布局，是“以美国生物科技长期发展潜力换取短期商业利润”的短视行为。
对此，Kosloff明确提出立法监管建议，主张将生物技术正式纳入COINS法案对外投资限制清单，通过政策强制手段引导美国资本回流本土创新体系。她在接受FierceBiotech专访时强调，市场自我调节无法扭转当前跨境合作格局，必须实施针对性监管干预，且新规原则上应覆盖近年中美所有大型生物科技合作交易。
该监管提议迅速获得美国国会共和党鹰派议员的鼎力支持。早在2026年2月，美国众议院外交事务委员会主席Brian Mast便联合多名议员致信财政部长Scott Bessent，正式申请将生物技术赛道纳入COINS法案监管体系。
2026年5月21日，美国众议院中国特别委员会主席John Moolenaar再度单独致信财政部长，进一步加码监管诉求。Moolenaar在信函中指出，中美生物技术博弈直接关乎美国国家安全、经济发展、医疗产业未来及医疗数据安全，并明确要求财政部重点审查四大核心交易类型：制药知识产权授权许可、药物发现研发平台、临床研发技术能力、生物制品生产商业化专有技术。
COINS法案核心漏洞：无需国会审批即可完成行业扩围
COINS法案于2025年12月依托2026财年国防授权法案正式落地生效，核心作用是搭建美国对外投资国家安全审查体系，目前已将人工智能、半导体、量子信息科学等前沿战略领域纳入严格监管范畴。
业内最值得警惕的核心条款在于，法案第809条赋予美国财政部极大自由裁量权，无需国会新增立法审批，便可单方面将新兴行业、新型交易模式纳入监管范围。 这意味着生物技术赛道的监管落地速度，或将远超行业普遍预期，政策窗口期被大幅压缩。
美国知名生命科学领域律所Morse, Barnes-Brown & Pendleton专项交易律师Laurie Burlingame分析表示，当前法案监管标的主要覆盖股权融资、债权融资、期权及认股权证等传统投资模式。而一旦生物技术被纳入监管，近年中美生物科技合作中高频使用的“NewCo”创新合作模式，将成为首要监管风险点。
NewCo模式风险凸显：传统纯许可交易或将全面受限
所谓“NewCo”合作模式，是美国风投机构依托中国药企授权的核心技术与资产，在美国新设生物技术公司的合作模式，中方企业通常持有新公司20%以下股权。该模式既能让中方企业共享技术长期增值收益，又可规避传统跨境许可交易的部分监管限制，是近年中美生物科技合作的主流创新模式。
Laurie Burlingame解读法案规则时提到，尽管中方企业持股普遍低于财政部原有50%股权监管触发阈值，但COINS法案已明确将合资合作主体列为核心审查对象。现阶段无股权、无期权的纯技术许可交易或暂时豁免，但各类中美合资生物科技项目必将成为监管重点核查标的。
而当前监管加码的核心风险在于，Moolenaar的专项信函已要求财政部突破现有法案文本限制，将无股权属性的纯技术许可交易纳入审查体系。这预示着行业通用的“首付款+里程碑付款”传统授权合作模式，未来也将面临美国政府的严格审查，甚至直接被限制、叫停。
行业两极辩论：政策筑墙VS自主创新
生物技术纳入COINS法案监管的提议，在美国生物医药行业引发激烈争议，行业内部形成观点完全对立的两大阵营。
监管支持方认为，中国生物科技产业的快速崛起，正在持续冲击美国本土产业根基。Kosloff表示，美国初创生物企业正面临中国高性价比技术与产品的直接竞争，大量资本、项目外流导致美国本土创新生态资源流失。她将生物科技领域的中美竞争类比稀土供应链博弈，担忧美国未来会丧失生物科技领域的战略主导权。
监管反对方则提出，强行切断中美生物科技跨境合作，最终将反噬全球患者权益，同时削弱美国生物医药的全球核心竞争力。知名生物科技企业家、前Alnylam Pharmaceuticals CEO John Maraganore公开表态，美国应聚焦解决自身产业短板，包括NIH科研资金缩减、FDA监管政策不稳定、药价管控严苛、H1B签证限制等内部问题，而非通过壁垒封锁外部合作。
美国生物技术创新组织（BIO）CEO John Crowley亦持反对态度，直言单纯封锁中国生物科技发展的方式毫无价值，美国应聚焦自身创新升级，以核心实力赢得行业竞争。
头部投资机构RA Capital Management投资人Peter Kolchinsky与Tess Cameron则直接驳斥“稀土供应链类比”的不合理性。二人表示，生物科技创新的核心壁垒是专利技术与专有研发体系，并非实体供应链。美国企业获得中国药企技术授权后，核心产业资源与供应链会随被授权方转移，而非保留在技术原始发现方。
最终规则落地倒计时：2027年3月敲定监管格局
根据COINS法案明文规定，美国财政部需在2027年3月13日（法案生效后450天内）发布完整最终实施细则。在此之前，所有中美生物科技跨境合作交易，都将持续面临监管不确定性风险。
Laurie Burlingame预判，即便最终规则不实施全面交易禁令，仅新增强制事前通知、备案审查机制，也将大幅抬高中美生物合作的时间成本与合规成本，形成显著的行业“寒蝉效应”。多数美国企业或将为规避繁琐的政府审查流程，主动终止或放弃与中国生物科技企业的合作。
更为严峻的是，事前通知审查机制或将成为美国政府干预、禁止跨境交易的前置跳板。业内律师提醒，国内生物科技企业需提前做好风险预案，警惕极端情况下已签约合作项目被强制终止、交易被要求解除的风险。
此次COINS法案扩围风波，本质是中美生物科技赛道战略竞争白热化的集中体现。无论最终监管规则严苛与否，全球生物医药创新的合作格局、竞争逻辑都将迎来根本性变革。后续美国财政部细则制定、监管落地进展，值得全行业持续重点追踪。
参考来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/calls-coins-act-expansion-grow-new-rules-sweep-china-biotech-licensing
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当地时间2026年5月26日，行业权威媒体FierceBiotech发布深度调研报道，披露美国政界正持续向财政部施压，拟将生物技术领域纳入《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act）监管范畴。该政策一旦落地，将对中美生物科技跨境许可交易、合资项目合作乃至全球生物医药创新格局，带来颠覆性的重塑与冲击。
