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一盒试剂、两位患者，换来 27 万罚单！检验同行速看
一盒试剂用于检测两位患者，导致某第三方医学实验室被罚27万余元。该案例源于试剂未依法注册即用于收费检测，揭示了行业常见合规风险：为抢占市场，部分机构在试剂未取证时提前上线新项目。核心启示包括：科研试剂不得用于临床收费检测；基因检测项目同样需合规管理；已出具报告并收费即构成违法，事后退费不影响违法定性。提醒检验机构严格遵守医疗器械注册要求。- 2
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两位患者
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