一盒试剂用于检测两位患者，导致某第三方医学实验室被罚27万余元。该案例源于试剂未依法注册即用于收费检测，揭示了行业常见合规风险：为抢占市场，部分机构在试剂未取证时提前上线新项目。核心启示包括：科研试剂不得用于临床收费检测；基因检测项目同样需合规管理；已出具报告并收费即构成违法，事后退费不影响违法定性。提醒检验机构严格遵守医疗器械注册要求。
2026年5月15日，四川省市场监督管理局发布“春雷行动2026”第三批典型案例，其中案例四：成都高新区市场监管局查处成都某有限公司使用未依法注册的医疗器械案。一盒试剂，检测两位患者，换来27余万罚单。
该案例中为成都某有限公司，一般情况为第三方医学实验室，第三方实验室普遍和生物科技公司、渠道商合作开展特色检测项目，为满足临床或合作单位需求。其中肿瘤基因检测、病原微生物高通量检测等新项目，产品迭代快、部分产品注册进度滞后，为抢占市场，容易在试剂未取证时提前上线收费检测，触碰合规红线。
从该案例，给医院医学检验科和第三方医学实验室启示：
1.科研用试剂≠临床检测试剂，只要用于患者样本、收费、出具临床报告，必须使用持证试剂，科研试用严禁对外开展有偿检测。
2.基因检测项目不是法外之地，同样需要合规管理和使用。
3.不少从业者认为“收了钱再退回去就不算违法”。明确界定：检测行为完成、报告出具，违法行为即已成立，退费只是资金流转行为，不影响违法定性，仅核算违法所得时予以扣减。
来源：四川省市场监督管理局
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公众号来源：检验新视界网（查看原文）
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