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医疗科普 | 体外诊断试剂常见注册问题答疑
体外诊断试剂变更注册时，分析性能评估通常需采用至少三批产品进行研究；若产品外观颜色变更不涉及实质性变化且未改变注册证载明事项，可不进行变更注册，但需符合质量管理体系要求；样本类型研究方面，若仅有一种适用样本类型可说明无需单独提交资料，若涉及多种样本类型则需提交适用性确认研究资料。- 3
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医疗器械变更注册
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