医疗科普 | 体外诊断试剂常见注册问题答疑

注册人应根据变更对产品安全性、有效性可能产生影响的技术分析选择评价或研究的方法。可参照《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》，对于产品变更预期是否增加额外风险进行判定，对于有潜在风险的情形，需要进行非临床研究和/或临床评价，确定不增加风险，或者虽然增加了部分风险但是剩余风险可接受，同时增加受益。进行分析性能研究时，一般应采用新的多批次（至少三批）产品对主要分析性能进行研究。

企业应当针对该变更情况，就产品的电气安全、电磁兼容等相关内容开展综合分析。若此变更不涉及产品的实质性变化，且未导致产品注册证及其附件所载明事项发生改变，企业可不进行变更注册，但需依据医疗器械质量管理体系以及医疗器械说明书更改备案等要求实施质量管理。

03 体外诊断试剂注册申报资料中适用的样本类型研究资料如何提交？

如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型，如血清，所有性能研究资料均采用该样本类型，则可在该项下解释说明，无需再单独提交研究资料。如申报体外诊断试剂适用多种样本类型，如血清、EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需要对适用的样本类型（包括不同抗凝剂）进行适用性确认，并提交适用样本类型研究资料。