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试剂、耗材、手术器械、设备、配件一般怎么区分？
国家市场监督管理总局《体外诊断试剂注册与备案管理办法》对体外诊断试剂的定义为：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。- 2
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设备配件
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